2021-09-28 第204回国会 衆議院 議院運営委員会 第55号
副反応疑いの報告でありますけれども、亡くなられた方には本当にお悔やみを申し上げたいと思います。 現行の副反応疑い報告制度は、接種後に生じる症状等の傾向を把握するものであって、接種された方やその御家族に個別に連絡することとはなっていないということで厚労省からも聞いております。
副反応疑いの報告でありますけれども、亡くなられた方には本当にお悔やみを申し上げたいと思います。 現行の副反応疑い報告制度は、接種後に生じる症状等の傾向を把握するものであって、接種された方やその御家族に個別に連絡することとはなっていないということで厚労省からも聞いております。
そして、年齢別の副反応疑いのうち医療機関から入院相当である重篤として報告のあった件数についてでありますが、接種開始から八月八日までに、十代、約九十七万回接種しておりますが、三十四件、〇・〇〇三五％、二十代は、約三百十八万回のうち三百九十二件でありますから〇・〇一二三％と、いずれも極めて低い水準であるというふうに承知をしております。
新型コロナウイルスのワクチン接種による副反応疑い報告の最新の件数、その死亡例と重症、重篤例の件数をお示しください。あわせて、死亡例について、ワクチン接種との因果関係の評価、結果状況についても御説明お願いします。
同じく昨日のその報告でございますけれども、まず、モデルナ社につきましては、副反応疑いの報告で死因についてアナフィラキシーと挙げられたものはございませんでした。ファイザー社でございますけれども、ファイザー社につきましては、副反応疑い報告において死亡として報告された八百二十八件のうち、死因の症状にアナフィラキシーと記載のあるものは七件ございました。
ファイザー社のワクチンにつきましては、これまで七千四百十四万回、約七千四百十四万回の接種が行われておりまして、副反応疑いの報告でございますが、医療機関からは一万九千二百二件報告ございまして、重篤というものは三千二百五十四件でございます。あわせて、製造販売業者、企業、ファイザー社からは重篤というものが報告されておりますが、それは八千七百五十一件でございました。
○西村国務大臣 ワクチンにつきましては、まさに有効性、安全性を分かりやすく丁寧に御説明し、また、副反応なども、これまで報告のあった全ての副反応疑いの情報につきましても、審議会などで専門家に評価をいただいて、定期的に公表されているところであります。こうしたことを含めて、正しい情報をしっかりとお届けしたいと思います。
○田村国務大臣 これは、委員おっしゃられたとおり、法律にのっとって、医療機関でありますとか製造販売業者から集まった副反応疑いの情報を審議をいただきます。
イスラエルは、副反応疑いの症例をしっかり集め、分析したからこういうことが出てきたんだというふうに思います。アメリカのＣＤＣも、この心筋炎は検証をするということになっております。 問題は、ワクチンの副反応は心筋炎だけなのかということがあります。やはり若い世代ほど免疫反応が強い、様々な副反応が出る可能性が高いわけですね。
新型コロナワクチンに係る副反応疑い報告については、アナフィラキシーやワクチン接種との関連性が高いと医師が認める症状が表れた場合に医師等が報告する制度であり、ワクチン接種から一定の期間に亡くなった方の全数を把握するものではございません。
○国務大臣（田村憲久君） これ六月九日の審議会でありますけれども、報告によりますと、新型コロナワクチン、これファイザーですね、二月十七日から五月三十日まで一千三百六万回の接種、これが行われておりまして、副反応疑い報告については、医療機関からの報告が一万六百五十八件でありまして、うち重篤として報告されたものが千二百六十件というふうになっております。
それでは、今度、ワクチンを打った後の副反応についてちょっとお聞きしたいと思うんですけれども、この副反応疑い報告制度の中では、今年の二月十七日から五月十六日までに報告された新型コロナのワクチンを打った後の死亡事例が五十五例報告をされています。それで、五月十七日から五月二十一日までに報告された死亡事例が三十例ですから、合計八十五例の報告が今上がってきているということになります。
○政府参考人（正林督章君） 予防接種法に基づく予防接種について、その副反応疑い報告基準において、接種を行ったワクチンの接種種類ごとに報告対象となる症状などを定めています。
続いて、先日取り上げたアナフィラキシーのブライトン分類に関してなんですけれども、実は、副反応検討部会に提出されている「新型コロナワクチン接種後のアナフィラキシーとして製造販売業者から報告された事例の概要」、資料一―四という資料、それと、さらに、この資料一―四の詳細版「新型コロナワクチンに係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について
まず、御指摘ございました資料一―四というものは、製造販売業者、企業から、副反応疑いのうち、アナフィラキシーについて御報告があったものでございます。 他方、資料一―二―三は、副反応報告、御紹介ございましたように、全症例の個別の例でございまして、ありていに申し上げれば、それぞれ目的が違うので、通し番号を付しているので、違っているというのが現状でございます。
この間において副反応疑いの報告でございますが、医療機関からは五千五百六十件の報告がございまして、うち重篤とされたものは六百四十二件でございました。また、製造販売業者、ファイザーでございますが、ファイザー社から重篤と判断された症例は千三百六十二件でございました。
一つは、ワクチンの副反応、副反応疑いについてお伺いしますけれども、これまでの新型コロナワクチンで予防接種健康被害救済制度に申請のあった件数と認定件数を教えていただけるでしょうか。
ちょうど昨日審議会が行われて、そこで報告された副反応疑い報告の件数について、まず医療機関からの報告が、六十五歳以上で二百十一件、六十五歳未満で五千三百四十九件、製造販売業者からの報告では、六十五歳以上が四十五件、六十五歳未満が千三百十七件と。
ちなみに、また誤解があるとあれなんですけど、こうして数字をそのまま出しているんですけど、例えば今回のあれも副反応疑い報告と、疑いという言葉をあえて使っています。もちろん、接種後に起きたいろんな事象をとにかく因果関係はそんなに問わずにどんどん報告を上げていただくような仕組みですので、必ずしもこの数字が因果関係ありというふうに誤解されないようにという注意もしないといけないかなと思っています。
その後も、関係審議会において、ワクチンに関する医学的知見やＨＰＶワクチン接種後に生じた副反応疑い症例について定期的に評価を行っており、有効性と比較して高いリスクを認められないとの評価が維持され、接種が継続されております。
残念ながら死亡事例というのも出てくる可能性もありますが、我々、かねてから、しっかりとこの副反応、疑いも含めてしっかり把握をしていただいて、原因究明していただいて、因果関係調査していただいて、そして情報を公表していただきたいということを強く昨年の法案審議の段階からお願いをしてきた。 とすると、どうなんでしょう。
○鎌田政府参考人 この報告がございました審議会、いわゆるワクチン反応部会と安全対策調査会の合同部会におきましては、こうしたことにつきまして、特段、一定の傾向があるとかそういった御指摘はございませんで、引き続き副反応疑いの事例の収集に努め、そうした因果関係、副反応の傾向の評価を速やかに行うべしという御意見でございました。
では、今、これから始まろうとする御高齢者の接種やもろもろの接種の中で、どのような副反応疑いのいわゆる調査があろうかということで、二枚目をお開きいただきたいと思いますが、ここに三つの報告パターンがございます。 先行接種、医療者に対して行われたもの、それから二番目が、右の端が、これから行われます御高齢者について、これは、例えばコミナティの場合は、百万人を対象に二週間ほど経過を報告していただく。
今委員がおっしゃられたとおり、アナフィラキシーを見ましても、これは審議会に報告された副反応疑いでありますけれども、百万回接種当たり三百十三回ということで、ブライトン分類にかけたとしても百万回当たり八十一ということであります。
厚生労働省においては、法律に基づき、医療機関や製造販売業者から報告のあった全ての副反応疑い報告に係る情報について、審議会で専門家に評価していただいた上で定期的に公表することを基本としています。 また、公表に際しても、単に各事例を列挙するのではなく、専門家や国民の皆様に御理解いただきやすいよう、各種情報を整理した上でお示しをしています。
先ほど先生は三例ほど御存じであるというお話でございましたけれども、私どもの方では、三月二十一日までには二例の突発性難聴の副反応疑いの報告がございました。その既往症でございますが、それぞれ、金属アレルギーそれから薬物過敏症が報告されているところでございます。
この副反応疑い報告制度においては、重篤な副反応疑いの情報を効率的に収集し、迅速かつ適切な措置につなげる観点から、アナフィラキシーや予防接種との関連性が高いと認める症状であって、入院や死亡又は永続的な機能不全に陥るおそれがあるものについて報告を求めることとしつつ、公表については、審議会を通常より高頻度に、必要があれば緊急時にも開催することで、ワクチン接種との因果関係の適切な評価と併せて行うことが重要であると
アナフィラキシー以外という分類ではないんですが、副反応疑いという全体の報告につきましては、医療機関から副反応報告が七百三十三件ございまして、うち重篤として報告されているものが百四十九件でございます。
そこにおいて、二月の十七日から三月二十一日までに副反応疑い報告において予防接種後のアナフィラキシーとして報告された事例について報告されています。
副反応の評価は、個々の事例について一件一件公表してということよりも、ある一定期間における接種者数に対する副反応疑い報告の傾向を評価して、その後の対応を検討、決定していくものだというふうに考えています。
新型コロナワクチンのあの副反応疑いの報告についてであります。 副反応疑い報告制度において、アナフィラキシーとの報告が接種開始から三月十一日までの間で三十七件報告がされております。厚労省としては、この副反応疑いの報告を、毎日、デイリーベースから定期的なものへ変更する、このように聞いておりますけれども、これを聞くと、情報発信が消極的になっているように受け止められかねないという心配もあります。